I NIAS • Non Intentionally Added Substances (sostanze non intenzionalmente aggiunte)

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“Che cosa sono, dove si trovano e perché devono essere valutati”

• NOTIZIARIO TORREFATTORI, gennaio 2020, autore Marco Valerio Francone • 

Ne sentiamo sempre più spesso parlare ma nella maggior parte dei casi i NIAS sono conosciuti solo superficialmente e non godono della necessaria importanza in termini di valutazione dei rischi.
I Nias rappresentano uno dei fattori che deve essere preso in esame in una corretta analisi dei pericoli, tuttavia molto spesso non ne troviamo evidenza all’interno dei documenti. Il settore dove rivestono maggiore impatto è quello dei materiali e oggetti a contatto alimentare o MOCA.
In questo articolo vogliamo fornire alcune informazioni di base per accrescere la consapevolezza e conoscenza dei Nias come elemento da considerare nelle analisi dei pericoli.

Che cosa sono i NIAS
I NIAS sono sostanze non intenzionalmente aggiunte ai processi produttivi e quindi ai prodotti e che, nella maggior parte dei casi, non sono chiaramente classificate nè conosciute.
I Nias sono maggiormente ricercati nei materiali a contatto alimentare in quanto, per loro natura, possono rilasciare sostanze attraverso un processo di migrazione che trasferisce molecole agli alimenti.
Le sostanze rilasciate provengono dai vari materiali che venendo a contatto con l’alimento o suo simulante in caso di analisi tendono a migrare. La composizione chimica e quindi le proprietà tossicologiche variano da sostanza a sostanza.
La caratterizzazione dei Nias o Non Intentionally Added Substances rappresenta quindi un’attività necessaria a garantire la sicurezza del consumatore, tuttavia la gestione dei Nias rappresenta un aspetto critico in un’analisi dei rischi in quanto la maggior parte di queste sostanze sono sconosciute e quindi spesso sono ignorate o sottovalutate da parte degli OSA. Inoltre, il fatto che non siano intenzionalmente aggiunte rappresenta un limite intrinseco nella loro ricerca e valutazione.
A livello di normativa applicabile i Nias non sono direttamente richiamati nei documenti quadro, ma sono introdotti come elementi di valutazione dei rischi.

Da dove provengono i NIAS
I Nias non sono facili da classificare ma possiamo fare una stima delle loro fonti per poter limitare il campo di ricerca ed effettuare un’efficace analisi dei rischi.
La loro presenza è fortemente legata alla continua evoluzione dei materiali e dei prodotti che porta inevitabilmente alla ricerca e all’utilizzo di materiali innovativi sui quali l’identificazione dei Nias rappresenta una sfida analitica continua.
Le potenziali fonti di NIAS sono quattro principali:

  • Processi che portano alla degradazione dei materiali o processi di irradiazione.
  • Impurità presenti nella materia prima o negli additivi utilizzati.
  • Composti di neo-formazione che si sviluppano nei processi di produzione per reazione tra materie prime.
  • Contaminazioni provenienti dal riciclo del materiale.

La Normativa applicabile ai NIAS
I Nias non godono di una normativa verticale tuttavia sono richiamati indirettamente nei regolamenti quadro sui materiali e oggetti destinati al contatto alimentare.

Regolamento CE 1935/2004
Nel documento vi sono due riferimenti che definiscono i principi della valutazione dei rischi verso il consumatore.

  • Il considerando 3) “Il principio alla base del presente regolamento è che i materiali o gli oggetti destinati a venire a contatto, direttamente o indirettamente, con i prodotti alimentari devono essere sufficientemente inerti da escludere il trasferimento di sostanze ai prodotti alimentari in quantità tali da mettere in pericolo la salute umana o da comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari o un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche.
  • Articolo 3) “[…] essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: a) costituire un pericolo per la salute umana; b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; o c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche”.

Anche se non si citano direttamente i Nias, implicitamente si richiama al concetto di indagine sulle possibili sostanze che possono migrare dai materiali verso gli alimenti e quindi, rappresentare una fonte di tossicità per il consumatore.

Regolamento UE 10/2011
Nel documento ritroviamo riferimenti più diretti alla presenza dei Nias come elemento di necessaria valutazione.

  • Il considerando 18) Le sostanze utilizzate nella fabbricazione di materiali o oggetti di materia plastica possono contenere impurità provenienti dai processi di fabbricazione o estrazione. Tali impurità sono aggiunte non intenzionalmente alla sostanza nella fabbricazione della materia plastica (non intentionally added substance — NIAS). Le principali impurità di una sostanza, qualora esse rivestano un’importanza per la valutazione dei rischi, devono essere prese in considerazione e, se necessario, devono essere incluse nelle specifiche di una sostanza. […]
  • Il considerando 20) Durante la fabbricazione e l’uso di materiali e oggetti di materia plastica, possono formarsi prodotti di reazione e di degradazione. Tali prodotti sono presenti non intenzionalmente nella materia plastica (NIAS). Qualora essi siano rilevanti per la valutazione dei rischi, i principali prodotti di reazione e degradazione connessi all’uso previsto di una sostanza devono essere presi in considerazione e inclusi nelle restrizioni della sostanza. […]
  • Il considerando 25) A norma dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1935/2004, il rilascio di sostanze da materiali o oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari non deve comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari. […]
  • Nell’articolo 3 comma 9) vi è invece la definizione di Nias ovvero «sostanza aggiunta non intenzionalmente»: impurità presente nelle sostanze utilizzate, intermedio di reazione formatosi durante il processo produttivo o prodotto di reazione o di decomposizione.

Mentre

  • Nell’articolo 19 del regolamento UE 10/2011 viene chiaramente indicata la necessità di procedere ad una valutazione dei rischi per quelle sostanze che non sono incluse nell’allegato I del regolamento suddetto: “[…] la conformità all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 è valutata conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale”.

La vastità e la complessità dell’argomento Nias, ha creato difficoltà anche nell’EFSA in quanto non è attualmente possibile valutare, scientificamente e da un punto di vista tossicologico, tutti i possibili Nias.
Ne consegue che attualmente non vi sono certezze sui rischi per la salute umana dovuti all’esposizione a talune sostanze (soprattutto da un punto di vista genetico e cancerogeno).
Questo significa che spetta all’OSA la valutazione della presenza di eventuali Nias nei prodotti e di concerto stabilire un programma di monitoraggio basato sull’HARA.
L’EFSA ha però ribadito la necessità di un aggiornamento delle Linee guida sulla valutazione del rischio nei MOCA al fine di porre maggiore attenzione al problema dei NIAS e non solo alle sostanze già normate negli elenchi positivi. Le prime Linee guida a livello europeo sono quelle di ILSI Europe.
Altri progetti sulla classificazione e valutazione dei Nias sono:

  • Il progetto Matrix: è stato uno dei primi strumenti in UE nati per la valutazione dei rischi da Nias.
    Basato sui dati legati all’assunzione di cibo da parte dei consumatori e all’utilizzo di materiali da imballaggio, è stato sviluppato da Italia, Francia, Regno Unito, Spagna e Germania ed ha portato ad un sistema di calcolo che fornisce una stima di esposizione del consumatore alla sostanza.
  • Il sistema informatico Flavourings, Additives, Contact materials, Exposure Task o FACET che, attraverso un calcolo di probabilità, stima l’esposizione media del consumatore di talune sostanze (Nias). I dati sono reperiti oltre che dai dati di consumo su cibo e imballaggi, anche dalle concentrazioni e composizioni chimiche relative ad aromi, additivi e a materiali a contatto con alimenti. Il metodo FACET si basa su dati relativi ai paesi UE.

Conclusioni e spunti di riflessione
È vero, non esiste una linea guida comune sui Nias o dei limiti critici definiti, esiste però la consapevolezza della loro presenza e dei possibili danni che possono causare alla salute umana (non se ne conosce l’entità ma la potenzialità).
La consapevolezza deve spingere ad interrogativi e questi interrogativi devono essere presi in esame nell’analisi dei pericoli.
La successiva fase è quella della classificazione e quantificazione al fine di stabilire se il prodotto o il processo è sicuro da un punto di vista di possibile migrazione.
Spesso questo approccio porta a prendere consapevolezza della presenza di talune sostanze prima ignorate.Un’ulteriore analisi dovrebbe poi condurre ad accertarne la provenienza, processo che può concretizzarsi attraverso un’attenta e corretta analisi delle cause.