Macchine alimentari e food contact

Il tema del Food contact applicato alle macchine alimentari rappresenta uno dei maggiori argomenti di discussione in sede di audit di certificazione o di qualifica del fornitore.
La maggior parte dei macchinari dove il prodotto viene a contatto con l’alimento sono infatti costituiti da componenti quali plastica, gomma, metallo, plexiglass e altri materiali.
La conformità al contatto con alimenti o Food contact applicato alle macchine alimentari non è quindi sempre facile da stabile e dimostrare.

Le difficoltà nell’individuare i rischi
In primo luogo va considerata la o le sostanze che compongono le parti di un macchinario stesso, ovvero le superfici di passaggio del futuro alimento che sono spesso sostanze chimiche in materiale plastico, gommoso o metallico. Sostanze che possono avere effetti negativi sulla salute umana sia temporanei che permanenti. Il passaggio dei componenti dal materiale all’alimento è definito “migrazione”, aspetto da valutare in un’analisi dei rischi preliminare in fase di realizzazione del macchinario e successivo suo utilizzo.
La difficoltà maggiore però nell’individuarle i rischi non sta nella mancanza di strumenti o competenze ma altresì nell’impossibilità di conoscere nel dettaglio il comportamento dei materiali nell’esposizione a lungo periodo. In particolare oltre alle sostanze di partenza che possono costituire un macchinario o un suo componente non è dato così certo il comportamento del materiale durante il contatto con l’alimento e quali reazioni chimiche potranno generarsi.
Se ragioniamo per singolo costituente di una macchina per la realizzazione degli alimenti è facile intuire che ogni parte dello stesso può rilasciare potenzialmente componenti a seguito di contatto diretto o indiretto (frizionamento dei componenti mobili) con gli alimenti generando quello che è conosciuto come fenomeno di migrazione delle sostanze verso gli alimenti.

Il bisfenolo
Uno dei fenomeni più noti è la presenza del bisfenolo A nel policarbonato e sua relativa migrazione, il policarbonato è presente infatti in taluni componenti delle macchine alimentari.
Nel 2018 la Commissione ha emanato il Regolamento UE 2018/213 che modifica il precedente Regolamento UE 2011/10 relativamente all’utilizzo di bisfenolo-A nei materiali plastici destinati a venire a contatto con gli alimenti.
L’entrata in vigore del nuovo atto modifica il limite di migrazione specifica di BPA proveniente da vernici o rivestimenti applicati a MOCA, riducendolo a 0,05 mg/kg. Altro aspetto che impatta direttamente sul concetto di Food contact applicato alle macchine alimentari.

Il concetto di Food contact applicato alle macchine alimentari
La complessità delle moderne macchine alimentari impone un’analisi molto accurata sulla possibilità che vi siano ragionevoli rischi per il prodotto. In primo luogo i materiali non devono essere tossici e/o essere realizzati con componenti tossiche (esempio bisfenolo A nella realizzazione dei policarbonati) e questo requisito sempre più spesso è ottemperato dalla maggior parte dei produttori. In fase di progettazione, però, uno degli aspetti più difficili da stabilire è quello del campo di applicazione del macchinario ovvero definire quali alimenti potranno venire potenzialmente a contatto con la parte considerata.
Ogni alimento, infatti, interagisce chimicamente in modo differente con la superfice e di conseguenza può avere un potere estrattivo differente rispetto ai componenti della macchina stessa.
Successivamente vedremo meglio alcuni riferimenti legislativi ma un aspetto fondamentale è che non tutti i materiali sono normati in modo armonizzato a livello UE e questo determina spesso una situazione di indubbia difficoltà fra i produttori in quanto il macchinario nella maggior parte dei casi potrebbe essere commercializzato anche verso paesi extra Italia. Proprio il nostro paese però può vantare un quadro normativo fra i più avanzati se paragonato ad altri paesi membri della UE e questo ci avvantaggia soprattutto nell’approccio alla valutazione dei rischi.
La soluzione maggiormente applicata infatti è quella di un approccio basato sulla prevenzione del rischio maturata soprattutto dal settore della produzione di alimenti e che tende a minimizzare i rischi per la salute e la sicurezza dei consumatori e di concerto per il proprio business.

Cosa dice la normativa in tema di food contact applicato alle macchine alimentari
Definire un Food contact applicato alle macchine alimentari comporta un’analisi dettagliata della conformità delle varie componenti del macchinario stesso ovvero verificarne i requisiti. Ma quali?
Una delle prime norme che ha definito l’aspetto del food contact è stata la Direttiva 2006/42/CE più comunemente conosciuta come la “Direttiva macchine” che cita i requisiti, seppur generici, nell’Allegato I comma 2.1.1 “Le macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per prodotti cosmetici o farmaceutici devono essere progettate e costruite in modo da evitare qualsiasi rischio di infezione, di malattia e di contagio”.
Troviamo inoltre alcuni riferimenti ma sempre a carattere generale, ai commi a) ed e).
In merito ai rischi per la salute del consumatore, la Direttiva 2006/42/CE indica anche un altro aspetto da tenere in considerazione ovvero il “rischio di infezione, malattia e di contagio” causato da un design errato ovvero dall’impossibilità di poter operare attività di pulizia e sanificazione efficaci (Allegato I punto 2).
Un esempio è la necessità in fase di progettazione ma anche di acquisto da parte dell’utilizzatore, di utilizzare superfici lisce, perfettamente lavabili e realizzate con materiali difficilmente danneggiabili o intagliabili. In fase di lavaggio e sanificazione queste accortezze limitano la possibilità di accumulo di microrganismi.
Altra aspetto fondamentale ai fini di un food contact applicato alle macchine alimentari è la necessità di valutare attentamente l’impatto che eventuali lubrificanti necessari al funzionamento del macchinario, possano migrare o residuare nell’alimento causando un rischio tossicologico per inalazione o ingestione.
Oltre alla “Direttiva macchine” da qualche anno sono in vigore alcuni regolamenti per il Food Contact approvati dalla Commissione Europea sul tema delle buone prassi igieniche, ovvero il regolamento CE 1935/2004 ma soprattutto il regolamento CE 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati al contatto con gli alimenti.
È necessario considerare però che essendo il settore molto ampio e non armonizzato a livello UE, gli stati membri hanno emesso specifiche linee guida nazionali come il caso di Francia e Germania, complicando la gestione soprattutto per i produttori che decidono di vendere all’estero i propri prodotti e macchinari.
Riferendoci alla normativa quadro ovvero il Regolamento CE 1935/2004, questo stabilisce al duo articolo 3 che “tutti i materiali e oggetti devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e, in condizioni d’impiego normale o prevedibile, non devono trasferire agli alimenti componenti in quantità tale da:

• costituire un pericolo per la salute umana;
• comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari;
• comportare un deterioramento delle caratteristiche organolettiche.”

Il regolamento CE 1935/2004 si applica (articolo 1 comma 2), ormai è noto, a materiali attivi intelligenti, ceramiche, plastiche, cellulosa rigenerata. Altri materiali godono di normative verticali se non a livello UE, a livello di stati membri, ne è un esempio la carta, l’acciaio e il vetro.
Nel 2008 invece è entrato in vigore il Regolamento CE 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati al contatto con gli alimenti.
Tale norma armonizzata negli stati membri, istituisce l’obbligo di adottare ed attivare un Sistema di Assicurazione e Controllo della Qualità al fine di garantire che il concetto di food contact verso il consumatore sia esente da rischi per la sua salute.
Il Regolamento si applica quindi anche alla produzione delle macchine alimentari ed al concetto di food contact materials.

Un cenno all’Italia
Da questo punto di vista il nostro paese è uno dei paesi dove la legislazione è più avanzata in termini di food contact. Dal 1973 infatti è in vigore e tutt’ora ancora applicabile in molti dei suoi punti, il Decreto Ministeriale 21 marzo 1973 o DM 21/03/73, aggiornato ed integrato negli anni per adeguarsi allo sviluppo tecnologico dei materiali. Una norma completa basata sul concetto della prevenzione rischi di contaminazione ed in cui ha provato ispirazione anche il legislatore Europeo come ad esempio per il settore della plastica.
Purtroppo altri settori come quello delle gomme hanno subito un’evoluzione molto più veloce rispetto alla norma (nazionale) che risulta per questa categoria obsoleta.

Prevenzione di possibili rischi di contaminazione degli alimenti e delle bevande destinate a contatto con essi
Ricordiamo anche che con l’entrata in vigore del D.Lgs. 29/2017 comunemente conosciuto come “Decreto sanzionatorio MOCA”, il legislatore ha chiarito le responsabilità carico dei produttori ed utilizzatori di oggetti food contact e di con certo gli organi di controllo ufficiale possono effettuare controlli sul corretto rispetto dei regolamenti comunitari sopra citati. Vi invitiamo a leggere attentamente l’articolo sul dettaglio della norma.

La dichiarazione di conformità applicata alle macchine alimentari
La Dichiarazione di conformità MOCA è prevista per legge dal Regolamento CE 1935/2004 articolo 16, ed è il principale strumento per garantire, la conformità del materiale. La dichiarazione di conformità MOCA ai sensi del Regolamento CE 1935/2004 articolo 16 deve accompagnare il materiale e contenere obbligatoriamente i seguenti punti:

• l’identità e indirizzo dell’operatore che produce, importa o immette il prodotto sul mercato;
• la data di emissione della dichiarazione;
• le norme specifiche di riferimento che i materiali rispettano e cui si riferisce dunque la conformità dichiarata;
• la descrizione della tipologia di materiale o di prodotto;
• le specifiche relative alle possibilità di impiego, ossia i limiti di validità delle conformità dichiarate
• il codice identificativo o numero della dichiarazione;
• timbro e firma della figura aziendale responsabile della sua emissione.

Anche a livello nazionale l’emissione della Dichiarazione di conformità MOCA è un obbligo di legge previsto dal D.M. 21/3/1973, articoli 6 e 7. Anche in questo caso la Dichiarazione di conformità moca deve accompagnare la singola partita prodotta.
La domanda a questo punto è lecita: ma per un macchinario devo redigere la dichiarazione di conformità MOCA?  La risposta è SI, obbligatoriamente!
La complessità a questo punto è definire la singola conformità per tipologia di materiale che va a contatto con gli eventuali alimenti e questo rende moto complicato redigere una singola dichiarazione di conformità MOCA. In taluni casi è possibile andando a specificare nel dettaglio tutte le componenti del macchinario interessate al food contact, in altre è preferibile fare delle dichiarazioni di conformità MOCA singole. Attenzione, però, come comunemente si riscontra, la conformità alla Direttiva macchine (Direttiva 2006/42/CE) non sostituisce la dichiarazione di conformità MOCA ai sensi del Regolamento CE 1935/2004 articolo 16.